Hoy vence el plazo para que los laboratorios farmacéuticos hagan las solicitudes de renovación de registros sanitarios de medicamentos, por lo que en días recientes se han presentado cientos de paquetes de documentos con ese fin, informó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En tanto, la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) señaló que hasta el pasado 20 de enero, la Cofepris apenas había concluido el trámite de mil 35 productos, de un total de 8 mil que se estima serán renovados. Hasta esa fecha había rechazado 15 solicitudes y otros 149 documentos de registro contenían errores.

La reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, vigente a partir de 2005, establece el plazo de cinco años para que las medicinas que se venden en el país renueven sus registros sanitarios, previa comprobación de su eficacia y calidad, en particular, que tienen el mismo efecto terapéutico que los productos innovadores.

Antes no había caducidad

Hasta antes de dicha modificación los registros no tenían caducidad, por lo que las autoridades mencionaron que había alrededor de 80 mil registros de fármacos, muchos de los cuales seguramente ya no se encuentran en el mercado.

De ahí la importancia de actualizarlos y de que a partir de ahora deban renovarse cada quinquenio. La medida aplica, de manera particular, para las medicinas que se producen una vez que vencen los derechos de propiedad industrial de las innovadoras.

Ricardo Romay, presidente de la Amelaf, recordó que las empresas presentaron sus solicitudes, a pesar de que apenas en diciembre pasado la Cofepris publicó en el Diario Oficial de la Federación los lineamientos del trámite, y todavía quedó pendiente el reglamento respectivo.

Aún falta conocer –explicó– si al término del plazo previsto por la ley las empresas presentaron formalmente sus solicitudes o sólo los programas de avance en la recopilación de los documentos que deben acompañar la petición.

Esta posibilidad se abrió una vez que algunos laboratorios plantearon a la Cofepris que no les daría tiempo para integrar los expedientes, dado que el periodo para la realización de las pruebas de laboratorio puede ser de varios meses.

De acuerdo con información de la Amelaf, hasta el pasado 20 de enero se habían presentado 3 mil 954 solicitudes, las cuales representan 50 por ciento del total esperado. La mayoría –3 mil 626– corresponde a empresas afiliadas a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica y 328 a laboratorios de la Amelaf.