El presidente de la Comisión de Salud del Senado, Ernesto Saro Boardman, confió en que la próxima semana se apruebe en la Cámara de Diputados la minuta por la que se crea el marco jurídico para medicamentos biotecnológicos, toda vez que es un ordenamiento que permitirá a la población mexicana y a las instituciones de seguridad social acceso a precio razonable a esos productos, encaminados a la cura de enfermedades crónico-degenerativas y genéticas.

El legislador del PAN explicó que los cambios que se hicieron en el Senado a la minuta –regresada el martes pasado a San Lázaro– fueron convenidos conjuntamente con la colegisladora, por lo que todo indica que los diputados la aprobarán, sin problemas, para que pueda pasar al Ejecutivo y ser promulgada.

La minuta, resaltó, busca dar certeza jurídica a los innovadores, es decir, a quienes producen medicamentos biotecnológicos, que son los originados en seres vivos, como células, tejidos y bacterias, entre otros.

Los biotecnológicos, detalló, representan 10 por ciento del mercado de la industria farmacéutica, pero son los de mayor crecimiento en el mercado mundial, ya que ofrecen a médicos y pacientes nuevas alternativas para curar o tratar enfermedades como la diabetes o el cáncer, y por ello “es importante que haya una legislación específica, distinta a la que regula los medicamentos de base química.

Saro Boardaman precisó que los cambios que se hicieron en Xicoténcatl a la minuta fueron para definir con claridad las reglas sobre el registro de los productos biotecnológicos, a fin de garantizar la seguridad y eficiencia terapéutica de los mismos. Los senadores reformaron el artículo 222 bis de la Ley General de Salud, para establecer que el solicitante de registro sanitario para un medicamento de ese tipo deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren su seguridad, y una vez comercializado se deberá realizar la farmacovigilancia de éste, conforme a la normatividad correspondiente.

La nueva normatividad, precisó Saro, permite el acceso a los productos biotecnológicos no innovadores, es decir, aquellos que podrán comercializarse a menores precios, porque no se tendrá que invertir en la investigación y habrá más competencia.

Es una especie de genéricos, llamados en la ley biocomparables, que estarán disponibles para las instituciones de salud pública, y para toda la población, a precios razonables y con la calidad debida.

Para el registro se los biocomparables “se deberán presentar los estudios clínicos y, en su caso, in vitro, que sean necesarios”.

Los senadores incluyeron en la minuta que las empresas distribuidoras que importen productos biotecnológicos deberán incluir en las etiquetas quién es el fabricante del fármaco y quién el que envasa, para poder darle seguimiento y tener certeza de la calidad del medicamento.

Se crea un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, que además de contar con por lo menos cinco integrantes del Instituto Nacional de Medicina Genómica, de la UNAM, y el Instituto Politécnico Nacional, tendrá la representación del Consejo de Salubridad General y “deberá establecerse dentro de los 90 días posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación”.