En el Reglamento de Insumos para la Salud publicado por el DOF no se cambió el artículo 168
Vigente, requisito de planta para registros sanitarios
La eliminación del requisito de planta para la obtención de registros sanitarios de medicamentos y materiales de curación es un tema que sigue en estudio y podría plantearse en una próxima reforma del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), aseguró el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Juan Antonio García Villa.
Dijo que no se ha descartado de manera definitiva, aunque puntualizó que el asunto es competencia de la Secretaría de Economía, dado que involucra aspectos financieros y administrativos.
El pasado 2 de enero, el Diario Oficial de la Federación publicó las modificaciones al RIS, las cuales no incluyeron la eliminación del artículo 168, como se planteó en el anteproyecto que las secretarías de Salud (Ssa) y Economía sometieron a consulta pública en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), en un proceso que concluyó el 12 de octubre de 2007.
El artículo 168 establece como requisito contar con licencia de fabricante o de laboratorio de medicamentos para obtener el registro sanitario de medicinas y materiales de curación.
Ricardo Romay, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), explicó que en torno al requisito de planta existe consenso entre los laboratorios nacionales y trasnacionales, y los organismos de representación empresarial, entre otros, porque es el mecanismo con que cuenta el país para garantizar la seguridad y calidad de los fármacos que se importan. En las actuales condiciones –señaló–, la autoridad tiene absoluto control de lo que fabrica y comercializa la industria farmacéutica.
Ayer, tanto Romay como el presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Carlos Abelleyra, resaltaron que la decisión del Ejecutivo de mantener vigente el artículo 168 es evidencia de que la Cofepris carece de capacidad para garantizar la seguridad de los productos que podrían ingresar al país si se hubieran abierto las fronteras, como planteaba el anteproyecto de reforma del RIS.
Abelleyra reiteró que sus representados no se oponen a la eliminación del requisito de planta, pero por ahora es un proyecto inviable, debido a que se carece de las garantías respecto a la calidad de los productos que podrían traerse del extranjero, lo cual colocaría en un serio riesgo la salud de los mexicanos.
Podrían ocurrir situaciones como las que se presentaron el año pasado en Panamá, donde se comercializó un jarabe para la tos de dudosa calidad, proveniente de Asia, el cual ocasionó decenas de muertos.
Según se informó, la intención de eliminar el requisito de planta buscaba cumplir al laudo de un tribunal internacional que, a instancias de El Salvador, determinó que México debía cumplir las cartas paralelas del acuerdo comercial que suscribió con Centroamérica, por el cual se obliga a dar trato de nacionales a las empresas que se localicen en los países socios.
Dicha obligación quedó establecida en unas cartas paralelas, que para Amelaf y otros organismos empresariales son “anticonstitucionales, porque no fueron sometidas a la aprobación del Senado de la República ni se informó de su existencia a la Secretaría de Relaciones Exteriores”, señaló Ricardo Romay. En todo caso –agregó–, si se hubiera cumplido con la ley, las cartas paralelas sólo obligarían al gobierno mexicano a abrir sus fronteras a las empresas centroamericanas, no a todo el mundo.
En entrevista, el comisionado García Villa señaló que este no es un tema sanitario, sino económico, y de paso corrigió la versión dada en octubre pasado por el secretario de Salud, José Angel Córdova Villalobos, quien informó que con la finalidad de cumplir con el RIS y verificar las buenas prácticas de manufactura de los laboratorios extranjeros que pretendieran vender sus productos en México, la Secretaría de Hacienda había autorizado la creación de 100 nuevas plazas de verificadores.
El titular de Cofepris aclaró que los nuevos puestos de trabajo fueron autorizados para reforzar la infraestructura de la comisión, que a partir de febrero iniciará formalmente la renovación de los registros sanitarios de las medicinas y materiales de curación que se venden en México.