La Ssa ofrece fortalecer sistemas de vigilancia y control
Avanza proyecto para liberar la importación de medicinas
La Secretaría de Salud (Ssa) informó anoche que envió a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) el anteproyecto de decreto que reforma el Reglamento de Insumos para la Salud, a fin de permitir el ingreso de medicamentos extranjeros, a cuyos vendedores no se les solicitará ya el requisito de contar con una fábrica instalada en el país.
Lo anterior ocurre luego de cuatro meses de que el proyecto estuvo en revisión en la Cofemer. La Ssa planteó que se garantizará el cumplimiento de todos los requisitos que aseguren el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad. Señaló que fortalecerá sus sistemas de vigilancia y control sobre las medicinas y exigirá que se cumpla con buenas prácticas de fabricación, tanto de la sustancia activa o materia prima, como del producto terminado.
En un largo comunicado, la dependencia también indicó que podrá celebrar acuerdos de reconocimiento con países que tengan sistemas de vigilancia sanitaria semejantes, o bien, podrá realizar visitas de verificación a los establecimientos de países con los que no se celebren estos acuerdos para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación para productos que se exportarán a México.
Con los cambios que se plantean para el Reglamento de Insumos, se da cumplimiento a las recomendaciones del Tribunal Arbitral que analizó la demanda de la República de El Salvador en contra de México, el cual determinó que el requisito de planta, necesario para la obtención del registro sanitario de un medicamento, no otorga una igualdad efectiva de oportunidades a productores nacionales y extranjeros, lo cual viola la obligación de dar trato de nacionales a los países que forman parte del Tratado de Libre Comercio entre México, El Salvador, Honduras y Guatemala.
La Ssa destacó que esta obligación también se encuentra contenida en otros tratados suscritos por México.
Desde que la secretaría presentó el proyecto para reformar el reglamento, la industria farmacéutica expresó su rechazo por considerar que la Ssa no puede garantizar la calidad de productos que lleguen de fuera. Incluso recordaron que en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) tiene un procedimiento que puede durar varios meses o años, antes de otorgar un registro a un producto elaborado en otro país.
La dependencia a cargo de José Angel Córdova Villalobos también recordó lo que plantea el artículo 376 de la Ley General de Salud, de que en un plazo de cinco años, de los cuales ya han transcurrido dos, todos los medicamentos deberán haber acreditado las pruebas de intercambiabilidad para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica.
De acuerdo con dicha normatividad, ningún producto obtendrá el registro si antes no ha cumplido con los exámenes que realizan laboratorios autorizados.
Al final de su comunicado, la Ssa subraya que las modificaciones no implicarán la entrada indiscriminada de medicamentos, toda vez que la protección de la sociedad frente a potenciales riesgos es prioridad del gobierno de la República.