AMIFF: el gobierno de Calderón sólo debería hacer que se cumpla el reglamento actual

Los cambios a norma sanitaria no garantizan la calidad de medicinas

La industria del ramo, en desacuerdo con la iniciativa de comprar fármacos a otros países

ANGELES CRUZ MARTINEZ

Ixtapan de La Sal, Mex., 26 de mayo. Ante el nuevo intento del gobierno federal por modificar la regulación sanitaria para poder comprar medicamentos más baratos en el extranjero, sin exigir el requisito de contar con una fábrica en territorio nacional, la industria farmacéutica advierte que "si la decisión es sacrificar la calidad pueden traer lo que quieran".

No obstante, desde marzo pasado, cuando el presidente Felipe Calderón dio a conocer el proyecto de reforma del artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud, los representantes de los laboratorios han expresado su desacuerdo con dicha propuesta porque, dicen, carece de medidas que aseguren la calidad de los productos que se comprarían en otros países.

Debido a los compromisos suscritos por México en los tratados internacionales, se debe ofrecer a los fabricantes extranjeros la certeza de que pueden comercializar sus productos en territorio nacional. Para ello, el proyecto de reforma, ahora en discusión en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), plantea que en el reglamento vigente se puede interpretar "que no existe posibilidad de obtener el registro por los extranjeros, si no es a través de los fabricantes nacionales, lo cual constituye una clara desventaja de trato para aquéllos".

Lo anterior, porque la normatividad establece que uno de los requisitos para la obtención del registro sanitario es que el solicitante cuente con una planta o fábrica instalada en el país.

El proyecto calderonista reconoce que el registro es una garantía de evaluación respecto de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y se encuentra ligado al fabricante y al proceso de manufactura, pero -dice el texto en la parte de considerandos- existe "la necesidad de establecer, para debida certeza jurídica, que los fabricantes extranjeros puedan constituirse en titulares de un registro sanitario cuando hayan cumplido a plenitud los requisitos técnicos, legales y administrativos que impone la legislación mexicana a cualquiera que pretenda obtener un registro de medicamentos en sus diferentes modalidades".

El problema, señaló Rafael Gual Cossío, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de la Investigación Farmacéutica (AMIIF), es que si existe la decisión de modificar las reglas, debe garantizarse que las medicinas cumplan con las normas de calidad que existen en México. Para ello no es necesario cambiar el marco jurídico, regulatorio ni legislativo. Sólo se tiene que cumplir con éste, "lo que está en veremos es si hay la capacidad para hacerlo", apuntó.

Luego puso de ejemplo el caso de Estados Unidos, donde no existe el requisito de planta para obtener un registro de salud. Allá, la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) recibe las solicitudes, y personal de ese organismo se traslada al lugar donde se encuentra la fábrica -existe una lista de espera de dos años- para verificar si las instalaciones cumplen con los requisitos que también se piden a los productores localizados en Estados Unidos.

Si el solicitante aprueba la inspección pasa a una segunda fase, donde la FDA verifica la calidad de las prácticas de manufactura. Una vez que es aprobado, el extranjero debe pagar un seguro por si en el futuro surge un evento adverso por el uso de su producto. Esto porque en caso de alguna contingencia en la salud de los pacientes, como el producto llega de fuera, no hay un responsable en el país que pueda responder por el eventual daño causado a las personas.

Debido a lo complejo y dilatado de este proceso, comentó Gual, los fabricantes mejor deciden poner sus plantas en territorio estadunidense, lo cual les resulta menos costoso que cubrir todo el proceso administrativo para poder exportar a ese país.

Todo este entramado que asegura la calidad de los medicamentos no está previsto en el proyecto de reforma de Felipe Calderón. Implica sustituir la condición de la licencia sanitaria de fabricante por una verdadera inspección de las plantas en el extranjero que cumplan con buenas prácticas de manufactura y que el producto cubra con lo previsto en la normatividad. Ahí está la discusión en la Cofemer, apuntó.

Gual explicó que en este momento la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene que responder a la Cofemer cuál va a ser el impacto regulatorio de las modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud. Dijo que la industria ya se ha manifestado sobre cuáles son las condiciones mínimas que se deben cumplir.

Enseguida, el empresario se preguntó por qué en Estados Unidos las medicinas son más caras si no existe el requisito de planta. Todo depende, contestó él mismo, de la calidad que se quiera comprar.

Con respecto a algunos países europeos, donde los productos farmacéuticos tienen un nivel de precio más bajo, Gual explicó que en España y Francia, por ejemplo, existe el llamado rembolso, pero también el acceso universal a los servicios de salud, por lo que no es comparable con la situación mexicana