Seis voluntarios fueron internados luego de reacciones adversas tras ingerir fármaco
Firmas farmacéuticas oran por que la tragedia de Londres haya sido falla humana
El error se debió a que se les aplicaron dosis demasiado elevadas, explica toxicólogo
Londres, 16 de marzo. Los seis hombres que luchan por su vida en una unidad de cuidados intensivos después de haber sido víctimas de una falla catastrófica en una prueba clínica podrían haber recibido una dosis demasiado elevada de la medicina que estaban probando, dijeron expertos este jueves.
La firma alemana TeGenero, fabricante de la droga, conocida como TGN, jamás había probado sus productos en humanos, según una versión.
Cuatro de los voluntarios mejoraban este jueves en el hospital Northwick Park, pero otros dos seguían en condición crítica. Los seis fueron internados luego de sufrir una falla de múltiples órganos horas después de haber ingerido el fármaco, un anticuerpo monoclonal diseñado para combatir reacciones inflamatorias en la leucemia, la esclerosis múltiple y la artritis reumatoide. Pero en realidad la droga provocó una abrumadora reacción inflamatoria en los seis conejillos de Indias humanos. Otros dos, que recibieron un placebo, no sufrieron daño.
El profesor John Henry, toxicólogo clínico del hospital St Mary's, de Londres, comentó: "La clave del caso es la dosis. Debieron haber comenzado con una dosis minúscula y dársela a los primeros dos voluntarios para ver si había alguna reacción. Luego se debió continuar con otros dos y multiplicar la dosis. No se puede en conciencia dar a seis personas la misma dosis y esperar que todas reaccionen a la perfección.
"Es cuestión de sentido común -añadió-. Si no forma parte de los requerimientos para las pruebas de seguridad de fase uno, debería serlo."
La prueba fue practicada por la empresa estadunidense Parexel en la unidad de 36 camas que tiene en el hospital Northwick Park. "Parexel aplicó la dosis apropiada a los voluntarios -declaró la empresa en un comunicado-, conforme a los protocolos diseñados por el patrocinador, TeGenero, los cuales fueron aprobados por el comité de ética y la autoridad reguladora".
El director de otra compañía de pruebas farmacéuticas que opera en Gran Bretaña, quien pidió no revelar su nombre, manifestó que él y sus colegas oran por que la tragedia haya sido resultado de una falla humana. "Todo mundo está pasmado por la magnitud y velocidad de la reacción. Todos tratan de adivinar cuál habrá sido la causa.
"Si no se debe a error humano -advirtió-, entonces querría decir que se puede llevar una nueva molécula desde el descubrimiento hasta la fase de laboratorio a todas las pruebas con animales, y no ver nada hasta que se llega al ser humano en una dosis minúscula y se produce un efecto catastrófico. Eso causaría daño a las pruebas y al desarrollo de todo medicamento nuevo."
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Atención a la Salud de Gran Bretaña declaró que no hay reglas que gobiernen las pruebas de seguridad de fase uno, pero especificó que el tratamiento de los voluntarios humanos, a quienes se aplica una droga por primera vez, debe hacerse por etapas. "Evaluamos los méritos de cada prueba clínica por separado", afirmó un vocero.
La abogada Ann Alexander, quien representa a uno de los voluntarios afectados, indicó que no está claro si se habían llevado a cabo experimentos exitosos antes de realizar las pruebas con humanos. Su cliente, de 29 años de edad, está conectado a aparatos para conservarlo con vida.
La preocupación por las pruebas se incrementó este jueves por informes procedentes de Alemania de que una institución médica había rechazado una solicitud anterior de TeGenero para probar el fármaco allá. El Instituto Paul Ehrilich sólo concedió autorización después que la empresa corrigió la lista de deficiencias que le señaló la institución. Pero para entonces las autoridades médicas británicas ya habían dado permiso para realizar las pruebas en este país.
Thomas Hanke, jefe científico de TeGenero, sostuvo en un comunicado que la nueva medicina no había mostrado problemas de seguridad en las pruebas de laboratorio. Se dijo "consternado" por los sucesos y, cuando se le preguntó si la empresa había ofrecido disculpas, contestó: "sí".
La compañía farmacéutica fue fundada hace seis años por un profesor de inmunología de la Universidad de Wurzburgo, Thomas Hunig.
© The Independent
Traducción: Jorge Anaya