Reporte de la FDA

Nuevo dispositivo cardiovascular pudo ocasionar 60 muertes

REUTERS

Chicago, 29 de octubre. La Dirección de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó mediante un comunicado que el nuevo dispositivo cardiovascular de Johnson & Johnson (J&J) puede causar coágulos y otros efectos secundarios, y relacionó el producto con más de 60 muertes en diferentes partes de aquel país.

Esta es la segunda advertencia enviada a los médicos de Estados Unidos desde la presentación del dispositivo en abril de 2003.

Los reguladores dijeron que el expansor (conocidos como stens) recubierto de fármacos, una minúscula malla metálica que se coloca quirúrgicamente en el interior de las arterias para mantenerlas distendidas, dio por resultado más de 290 casos de formación de coágulos sanguíneos entre pacientes 30 días después de la colocación del dispositivo.

El expansor endoarterial Cypher se vinculó a la muerte en más de 60 casos de formación de coágulos.

En otros casos, el expansor se asoció con alguna lesión que requirió intervención médica o quirúrgica, agregó.

Problemas colaterales del expansor Cypher

La FDA también recibió más de 50 reportes, que incluían algunas muertes, de que J&J considera posibles reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas incluyen dolor, erupción cutánea, alteraciones respiratorias, urticaria, prurito, fiebre y cambios en la tensión arterial.

En su carta, la FDA agregó que no cuenta con la suficiente información para determinar si los incidentes de coagulación e hipersensibilidad con el expansor Cypher difieren de los experimentados con los expansores no recubiertos de fármacos.

La causa no se determinó, pero la FDA dijo que trabaja con la compañía para reunir más información.

No fue posible tener acceso a la compañía para emitir comentarios.